| wwww为防止牛海绵状脑病（以下简称疯牛病）通过使用医疗器械途径传入我国，国家药品监督管理局 |
| 曾于2002年3月22日发布《关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械 |
| 产品的公告》（国药监械〔2002〕112号），对含有牛羊组织的医疗器械产品进口和销售问题作出了规 |
| 定。为进一步明确含有牛、羊源性材料医疗器械的注册，现对有关事宜公告如下： |
| wwww一、直接作用于人体的医疗器械： |
| wwww（一）凡产品中含有来自于发生疯牛病国家或地区（以下简称疯牛病疫情国家或地区）的牛、羊 |
| 源性材料的，注册申请不予受理。 |
| wwww（二）产品中含有牛、羊源性材料，所含牛、羊源性材料并非来自于疯牛病疫情国家或地区，但 |
| 产品实际生产场地在疯牛病疫情国家或地区的，分以下3种情况： |
| wwww1．对取材于添加以哺乳动物为来源的蛋白质饲料喂养的牛、羊的组织及其衍生物的医疗器械，注 |
| 册申请不予受理。 |
| wwww2．对取材于与来自疯牛病疫情国家或地区的牛、羊一起圈养的牛、羊组织及其衍生物的医疗器 |
| 械，注册申请不予受理。 |
| wwww3．不属于上述1、2条所述情形的医疗器械，注册申请可予受理。申请注册时，应提供疯牛病传播 |
| 的风险评估以及相应的控制措施等技术文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。通过技术审评决定 |
| 是否予以注册。 |
| wwww（三）产品中含有牛、羊源性材料，但材料并非来自于疯牛病疫情国家或地区，产品的生产也不 |
| 是在疯牛病疫情国家或地区完成的，注册申请可予受理。申请注册时，应提供疯牛病传播的风险评估 |
| 以及相应的控制措施等技术文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。通过技术审评决定是否予以注 |
| 册。 |
| wwww二、非直接用于人体的医疗器械（例如：牛皮面料的CT诊断床或牙科治疗椅）： |
| ww产品中含有牛、羊源性材料的，不论其牛、羊源性材料是否来自于疯牛病疫情国家或地区，注册 |
| 申请可予受理。申请注册时，应提供文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。通过技术审评决定是 |
| 否予以注册。 |
| wwww三、上述一、二条规定不适用于体外诊断试剂产品。体外诊断试剂产品中含有牛、羊源性材料 |
| 的，注册申请可予受理。为保证产品在运输、使用过程中对接触者和环境的安全，申请注册时，应提 |
| 供有关保证产品在运输、使用过程中对接触者和环境的安全的说明。通过技术审评决定是否予以注 |
| 册。 |
| ww四、根据国家质量监督检验检疫总局2006年6月22日更新的《禁止从动物疫病流行国家/地区输入 |
| 的动物及其产品一览表》中所列出的国家/地区和疫病，截至本公告发布之日，本公告所指疯牛病疫情 |
| 国家或地区包括下列国家或地区：以色列、日本、阿曼、意大利、葡萄牙、西班牙、英国、荷兰、比 |
| 利时、法国、丹麦、爱尔兰、瑞士、德国、卢森堡、捷克、列支敦士登、斯洛伐克、斯洛文尼亚、奥 |
| 地利、波兰、芬兰、整个欧盟、美国、加拿大。 |
| wwww本公告所指疯牛病疫情国家或地区以国家质量监督检验检疫总局最新更新的《禁止从动物疫病流 |
| 行国家/地区输入的动物及其产品一览表》中涉及疯牛病的国家/地区为准。 |
| 五、本公告适用于境内医疗器械和境外医疗器械。 |
