药品违禁物质检测平台的建设及在中药打假中的应用 项目简介

　　一、项目属中药分析领域。

　　二、主要研究内容：

　　针对中药掺假犯罪行为，研究建设了包括高通量快速筛查、迅速准确定性定量分析，数据库辅助预测判断三大系统的药品违禁物质检测平台，实现快速发现掺假中药，迅速准确分析出所掺加的违禁物质及其精确掺入量，并能针对层出不穷的中药掺假犯罪模式推测判断出新类型新结构的掺假物质。

　　三、解决的主要技术问题及创新点：

　　1、 项目的高通量快速筛查、迅速准确定性定量分析系统，解决了现有中药打假方法筛查速度慢、监控窗窄、效率低、对硬件要求高的问题，填补了国内外检测方法空白，属创新。其中西地那非及他达拉那非衍生物快速鉴别方法，解决了现有方法准确性不高、干扰较重的难题，已申报三项国家发明专利，并进入实质审查。

　　2、 本系统涵盖17类近200余种化学药物成分及衍生物，最多可同时检测25个化学成分。这些方法均未见报道，属创新。

　　3、项目的违禁物质结构确证辅助数据库，具有主动检测和三维比对预测判断功能，解决了中药掺假新犯罪模式—跨疾病领域掺假和新合成化合物掺假无法监查的难题。

　　利用本数据库已发现并确定了6种未见报道的西地那非和他达拉非衍生物。这种具有结构确证辅助功能的数据库未见相关报道，属于集成创新。

　　4、项目研究的药品检测平台，解决了现有中药打假方法存在的各种问题。平台既有面向基层的快速筛查系统，又有高技术的快速准确定性定量分析检测系统，还能对未知新型违禁物质进行推测判断，可全面满足药品监管的技术支撑需求。这类平台的建设和应用，尚未见报道。

　　四、应用及社会效益

　　项目申报国家标准3项，其中降糖类中药液质联用打假方法已获批准。项目获得科技奖励5次，在核心期刊上发表研究论文11篇。项目用于我市药品监管，三年累计检查1600多批中药，发现假药350余批，捍卫了中药的尊严，并使大量群众免受假药的生命健康威胁。项目对本市区县药检所和青海省、四川省等药检所进行培训并应用于药监工作中，取得了显著社会效益。